关于报送计划进行一致性评价药品重点品种，

争取省级政策支持的紧急通知

各有关化学药厂（公司）：

药品一致性评价是国务院出台的旨在深化医药行业供给侧改革的一项重大举措，对提高药品质量，保障人民群众用药安全有效具有十分重要意义。近两年来，这项工作得到了各级政府的高度重视，从财政资金奖补和优先采购等各方面，出台了一系列扶持政策。有关化学制药企业开展药品一致性评价的积极性和主动性逐步提高，取得了明显进展。截止2018年12月31日，全国共有149个品规的药品通过了一致性评价，其中我省乐普药业股份有限公司硫酸氢氨吡格雷片一品两规也顺利通过一致性评价，实现了我省药品一致性评价零的突破。

由于药品一致性评价前期投入资金较大，我省大多数企业受资金制约，目前处于进退两难的困境，普遍存在着“搞一致性评价是找死，不搞一致性评价是等死”的认识，导致药品一致性评价工作进展极不理想，直接影响着企业的生存发展问题，直接关乎到河南省医药工业今后能不能稳定发展问题。为此，去年以来，省协会主要负责同志多次口头或书面向省政府有关部门汇报，反映企业困难和诉求，请求从省级层面出台政策在资金上给与支持，得到了省发改委等部门的高度重视。

根据省有关部门的意见，由河南省制药工业协会负责调查汇总全省有关制药企业计划进行药品一致性评价的重点品种，遴选后统一上报，以争取省政府大幅度提高财政资金奖补额度，并先期给予专项资金投资。现将有关事项通知如下：

一、申请省级重点支持的品种数量

     全省计划申报100个品规左右，每个企业原则上不超过三个品规。

二、计划进行药品一致性评价重点品种遴选条件

1、2016年以来正常生产、销售的品种。

2、全国批准文号在10个以内，且有较高市场占有率。

3、国家药品监督管理局公布参比制剂的品种。

4、单品种（规格）年营业收入在1000万元以上。

5、属于规模以上企业，即年营业收入2000万以上。对品种市场潜力大，成长性好的企业，可以适当放宽。

三、申报办法和截至时间

请各企业接到通知后，填写《河南省药品一致性评价重点品种申报表》一式三份，加盖企业印章后邮寄到郑州市城东路115号504室河南省制药工业协会质量技术处，电子版同时请发到省协会邮箱。截止时间：2019年1月31日，逾期不再受理。

联系人：郭炜，李明进。电话：13598069372（同微信号），邮箱：HNzhiyao@126.com。

协会微信公众号：yaoshiqianyan

协会官方网站：www.hpia.org.cn

附件：《河南省药品一致性评价重点品种申报表》

                      河南省制药工业协会

                         2019年1月15日

抄报：河南省发改委、河南省药品监督管理局、河南省工信委、河南省民政厅。本会会长、执行会长、副会长、秘书长。

重点品种一致性评价申报表.zip

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