为满足中药配方颗粒（以下简称配方颗粒）临床使用需求，推动我省配方颗粒质量标准的研究制定工作，支持配方颗粒生产企业跨省共建共享共用省级配方颗粒质量标准，特制定本工作程序。

一、适用范围

尚无配方颗粒国家药品标准和河北省地方标准，外省已发布配方颗粒省级地方标准，且对应的中药材具有国家或河北省中药材标准的品种。

二、工作程序

（一）申请

河北省辖区内配方颗粒生产企业收集外省已发布的省级配方颗粒质量标准，向省药品监督管理局申请转化为河北省配方颗粒试行标准。

（二）审查

省药品医疗器械检验研究院（以下简称省药械院）对企业申请转化的标准进行审查，择优拟定为本省试行标准。必要时，组织专家审核或对标准进行复核。

（三）公示、发布

省药品监督管理局对审查通过的试行标准进行公示。

省药械院根据公示期内反馈意见对试行标准进行修订。

省药品监督管理局对试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。

三、工作要求

（一） 试行标准有效期二年。试行期间，配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止。

（二）标准试行期间，配方颗粒生产企业可 按《河北省中药配方颗粒质量标准增补工作程序及申报资料要求（试行）》申请标准转正。

（三）配方颗粒试行标准有效期届满、转正或者废止后，企业不得按试行标准生产。

河北省药品监督管理局

2022年3月22日

(信息公开类型：主动公开)