在省发改委召开的

河南省生物医药重点企业座谈会上的发言

河南省制药工业协会 郭荣贵

二〇一八年四月十日

尊敬的各位领导，各位同仁：

    现在，我代表河南省制药工业协会，对我省生物医药行业现状作一个简单汇报和分析，并提几点建议，不当之处请指正。

一、二〇一七年和今年前两个月我省医药工业主要指标完成情况

1、2017年河南省医药工业总产值2794亿元，同比增长15.2%。其中七大类分类在全国的比重以卫生材料为最高，占21.3%；其次是化学原料药，占比11.4%，化学药品制剂最低，占比3.4%；

2、2017年全省医药工业利润228亿元，同比增速为17.6%，高于全国医药工业增速，在全国排名第四。

3、2017年全省化学原料药产量32.64万吨，同比减少2.6%；中成药产量44.76万吨，同比增长8.3%。

4、2017年全省限额以上中西药品批发和零售增长15.8%，比全省国内贸易平均增速高出4.2个百分点。

5、今年一至二月份，全省医药工业规模以上增加值继续保持较高发展速度，达11.4%，高于全省工业3.7个百分点。

二、我省生物医药行业的特点和不足

1、“多、小、弱”。全省生物医药企业数量多，规模小，普遍缺乏核心竞争力。据不完全统计，目前，全省共有生物医药企业299个（以取得新版药品生产许可证计），比原来的325家减少了26家。其中：原料药和化学药品制剂196家，原料药72家，化学药品制剂146家，中成药101家，中药饮片120家，医用气体36家，辅料24家，空心胶囊3家，特殊药品63家；在主板上市的企业有太龙，辅仁，羚锐、安图、华兰五家，在新三板上市的有西施兰、利欣，全宇，灵佑等，绝大部分是中小企业，仅中药饮片和医用氧企业就占据了半壁江山；即使在主板上市的五家企业总市值之和近740个亿，也占不到恒瑞制药一家的三分之一。

2、原料药生产在全国有一定优势，但受环保政策影响更大，呈现产量下降、价格上涨趋势。

国内一些原料药供应出现了垄断现象，价格暴涨，据某企业反映，由此一年增加成本8000多万元。

3、制剂技术落后，高科技含量的制剂技术没有明显突破，比如缓释、控释制剂，靶向给药、微囊、微丸等。到今年3月底，按批准文号计，我省有9477个药品上市，占全国的5.71%，这中间绝大部分都是普通片剂、胶囊剂、注射剂、大输液等。

4、创新药寥寥无几。新药开发投入严重不足，多数企业投入比不到1%。去年获得独家批文的只有两个品种，即新乡双鹭的来那度胺原料药和太康海恩的舒肤止痒酊。

5、重组、并购在我省生物医药企业中不断上演，行业集中度将进一步提高。

6、品牌知名度不高，除仲景宛西等企业品牌外，河南药品在本省医院终端和零售终端的占有率很低。

7、中药饮片质量问题不容乐观。去年以来有多家企业GMP证书被收回，成为质量高风险产业。目前还处在征求意见阶段的中药饮片微生物限度检测，一旦写入2020版《药典》，将引发在中药饮片产业的大洗牌；据了解，对这项规定目前争议极大，认为他不符合中医药理论和实际。

三、政策因素对我省生物医药行业的影响和我们的建议

1、药品“一致性”评价和注射剂再评价的影响

一致性评价今年是关键性一年，根据国家局要求，进入基药的口服固体制剂（289目录）2018年必须完成一致性评价。省政府颁布了奖励政策，省辖市中新乡市也出了奖励政策，但这一块企业投资很大，有的小企业日子过得很艰难。一致性评价项目所需要的周期至少15个月，这意味着未开展评价的项目基本上不能按时完成一致性评价。

3607个产品正开展一致性评价，据估算一个品种需要600多万元，相关研发投入预计要花二三百个亿元。520版基药预计年销售规模市场为3500亿元，但是520基药包含不少中药大品种，其中过10亿的中药产品就有20个，对应规模约为590亿元。289目录的市场规模在3000亿以下，200多亿元的投入金额基本就等于全年的毛利。但是，企业要花的研发投入不仅仅是一致性评价，还有工艺变更、注射剂再评价等。因此，从投入产出角度考虑，抱团研发将会是大趋势。

从江苏、山西、浙江和安徽四省所公布的拟放弃一致性评价清单看，共计1500个生产批文，其中878个生产批文属于289目录，622个生产批文属于非289目录。具体企业放弃批文数将近50%。预计我省放弃比例会更高。

据统计，到目前为止，国家总局共公布两批通过一致性评价的药品22个品规，我省没有一个。第三批通过一致性评价的品种预测有7个，国家总局很快就会公布，不出意外的话，这里面我省还是一个也没有。

对放弃一致性评价的品种，要一分为二看待，我们认为越多批文数被放弃的产品，就越有可能成为短缺药品，这一点需要各方面引起重视。

国家即将开展的注射剂再评价，对企业也将造成巨大压力。

2、“两票制”政策的影响开始显现，对流通企业杀伤力大，对制药企业间接影响偏负面

去年底试点市漯河、焦作、濮阳等已经开始“两票制”，有的至今也没有捋顺。从3月份开始，全省开始进入过渡期，6月份全面实施。“两票制”将改变现有的医药生产流通格局，对多年来总代理制，品种大包制的营销模式将带来巨大冲击；底价开票变成高开票，佣金制或CSO成为一种选择，制药企业费用将大大提高，税务风险剧增。同时涉及到营销队伍，营销渠道的重构，这个将有一个比较长的阵痛期。

在实施“两票制”过程中，地方保护主义开始抬头，一些市提高门槛，有的直接规定只有本市流通企业才可以配送，我们认为这不符合“两票制”的精神，也是违背公平竞争原则的，直接影响了制药企业的选择余地。为此我们提两点建议：

一是请求省里进一步明确：只要企业持有GSP证书，只要符合两票的规定，政府部门就不要再人为设立门槛，适当限制医院的权限，主要由市场决定。

二是对临床需要但用量小，进货比较琐碎的品种，不要受两票制限制，避免出现短缺药品。

“两票制”是否能解决部分药品价格虚高问题？是不是牵住了医疗保险制度改革的牛鼻子？存疑。我们更赞成卫健委主任马晓伟的观点：分级诊疗，优质医疗资源下沉才是医保改革成败的关键所在。

鉴于医药生产流通环节已将高度市场化，我们建议在医院药品采购环节进行改革，思路是：“政府主导，贴息贷款，封闭运作，第三方平台招标，区别账期价格”。具体是由政府主管部门根据医院的用药结构和用药量，合理确定每一个公立医院的合理资金额度，银行贷款支持，财政贴息，采购资金专款专用，封闭运行，由第三方平台招标，根据每一个医院账期不同（最长不超过3个月）确定不同采购价格，医院对采购药品质量，包括损失承担责任。这样可以在保证供应同时，有效降低药品价格，有效减少行业不正之风的发生。

3、企业资金紧张的局面将长期存在，而且有进一步趋于严重之势

在当前去杠杆的大形势下，现在好多企业特别是民营企业，很难从银行贷到款，即使出力费劲搞到贷款，也是保理性质，只能救急，不能根本上解决问题。

“两票制”全面铺开实施后，能走多远？取决于一个钱字：药厂和配送公司有没有足够的资金保证生产供应？医院能不能按时回款？这是关键所在。像过去招投标时说好的回款期，基本上是说了不算。

4、环保对生物医药企业的影响较大

这几年，环保对生物制药影响很大，特别是去年冬季的全省性限产停产，原料药生产企业全部停产。我们支持政府实行更为严格的环保政策，但建议不要一刀切，对污染不大的制剂企业或车间，一般不要限产或停产，以保证临床和市场需要。同时我们也倡议生物制药企业要强化环保意识，变被动抓环保为主动抓环保，还自己和下一代一个蓝天，一渠（河）绿水，一座青山，也尽到企业保障人民群众用药需要。

5、医保支付改革对广大患者是好事，短期看对生物医药行业的影响偏负面

随着国家医疗保障局的组建，医保控费将是2018年医改的第一重头戏。最近以来辅助用药在临床上的应用受到限制，医生开具处方很谨慎，医保部门查的也极为严格。这一部分往往是企业利润比较大的品种，限制使用或退出医院后对企业营收和盈利会造成比较大的影响。

我省省属医院从4月2日起对用量大药品实行11个省（湖南、广西、天津、山东、甘肃、辽宁、江苏、山西、黑龙江、江西、青海）的联动价格，选最低价格执行；预计各市县公立医院也会很快跟进。据了解降价幅度15%左右，有的品种甚至更大：东北某知名药企的注射用阿奇霉素，原来20多元，这次降到了2.4元，比实际出厂价2.8元还低；另一个临床常用的心脑血管药由7.39元/支降到了5.18元/支，降了30%。我们必须清醒认识到：现在相当多药品的出厂价不能真实反映药品价值，和药品价值严重背离，因为它没有包括资金成本和营销成本，这些成本现在都转移到了代理商头上。由于医院回款周期过长，一般在一年以上，半年回款的基本上都是六个月的承兑汇票，按照现在的市场行情，贴现利率为2.3到2.6个百分点（银行贴现在7个点左右），而且药品滞销了，到期了，配送商还需要承担退货报废损失。我们判断会有相当数量的药品退出医院终端。

药品降价对老百姓是好事，是不是越低越好呢？不一定。如果不问青红皂白地竞相降价，造成短缺药品增加，长远看对老百姓是一种伤害。必须客观地、一分为二地看待药价问题。

6、减税政策对生物医药是一个大的利好

日前，国务院决定将制造业的增值税率由17%降为16%，据估算，我省生物制药行业每年将增加利润20多亿。国务院明确“仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税”，这对企业也是重大利好。

综合上述，以提高药品质量为抓手的药品一致性评价和注射剂再评价，实质上是生物制药行业供给侧改革的重要举措，资金实力不够的中小企业将面临生存问题，生物制药的集中度将进一步提高。以医保控费为抓手的医保支付改革，实质是生物制药行业消费侧改革的重要举措，部分价格虚高的药品，将被挤掉水分；以“两票制”为主要形式的改革，实质上是以行政手段对生产流通环节的外科手术，在生产流通高度市场化的情况下，这个效果会怎么样？

进入新时代，生物医药行业面临的变革是深刻的，前所未有的。总起来就是八个字：前途光明，困难不小。生物医药是朝阳行业，但企业不一定是朝阳企业。

生物医药行业今后怎么干？

第一，创新，创新，还是创新。产品创新，技术创新！创新是生物医药行业发展的永动机。2018年和今后一个时期，重点就是仿制药的研发和一致性评价，以及开展经典名方的中药新药研发。

第二，坚定不移地走兼并重组的路子。兼并重组要以优质产能和有核心竞争力的产品为主线，不能盲目扩张。

第三，抓紧销售渠道和销售队伍的重构。

第四，进一步加强企业管理，这是一个永恒的主体，管理创新永远在路上。

第五，有条件的企业要以中药饮片为切入点，开展工业旅游项目，逐步培育中药饮片的龙头企业和知名品牌。

我的汇报就到这里，谢谢！