1. 默沙东的九价HPV疫苗定价1298元/支。海南省公共资源交易服务中心公告:海南省第二类疫苗增补项目资料审核及价格谈判已经结束,默沙东(MSD)的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)两个规格的谈判价格均为1298元/支,较高于香港约1200元/支的价格。有专家预测,在经过进口报关和批签发两个程序后,疫苗最快将在6月份在内地上市。而近日,香港多家医疗机构通告称:已接到美国默沙东(MSD)正式通知,暂停向全港供应九价HPV疫苗,恢复时间待定。
2. 斯德大药厂的古拉定决定撤出中国。国家药监局宣布,同意注销Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.(Pharminvest SPA)(斯德大药厂)两品规注射用还原型谷胱甘肽钠和吉林康乃尔药业的维生素C注射液的注册批准证明文件。其中,注射用还原型谷胱甘肽钠(古拉定)用于酒精及化疗药、抗肿瘤药、抗结核药、精神抑郁药等导致的中毒的辅助治疗,曾于2016年8月遭原国家食药监管总局发公告暂停对其进口和销售;同时,该产品的国内代理商昆明积大制药也被云南食药监局督促做好对古拉定的暂停进口、分包装、销售与召回工作。
3. 德展健康阿托伐他汀 预计首家通过一致性评价。德展健康的阿托伐他汀离开补充队列,预计此次为通过一致性评价。阿托伐他汀(商品名:阿乐)是全球销售额最大的处方药之一立普妥在国内的首仿药。德展健康年报数据显示,2016 年国内重点城市公立医院阿托伐他汀销售额为 12.83 亿元,同比上一年增长 8.78%,公立医院总体市场将超过 50 亿元。国内零售药店阿托伐他汀市场已达 24.31 亿元,同比上一年增长18.95%。
4. 太瑞生诺生物1类新药获临床试验批件。太瑞生诺生物申报的1类新药X842及其胶囊剂显示状态为“审批完毕-待制证”,该药是太瑞生诺与瑞士Cinclus pharma AG共同研制的一种钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),用于治疗严重胃食管返流性疾病(GERD)、急性上消化道出血等。临床前研究结果表明,x842对组胺、卡巴胆碱及五肽胃泌素等引起的胃酸分泌均有强而持久的抑制作用,且安全性较好。
5. 科伦药业创新抗体偶联药物获临床试验批件。科伦药业宣布其抗体偶联药物(ADC)“注射用 A166”(规格:40mg)获国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》。注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2的ADC药物,拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。而就在不久前,“注射用 A166”获FDA允许,在美国开展临床试验。
6. 智飞生物组份百白破疫苗临床申请获受理。智飞生物宣布其自主研发的吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗(“百白破疫苗”)临床申请获得国家药监局的受理通知书(受理号为:CXSL1800057国)。百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风三合一疫苗,由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成,是预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病的有效举措。
7. 126亿元!复星医药入围竞购诺华业务。据彭博社消息,复星医药是诺华制药皮肤病学业务的入围竞标者之一。据悉,诺华该业务售价或高达126亿元(20亿美元)。诺华财报显示,其在皮肤病学领域代表产品Cosentyx(secukinumab)2017年实现20.71亿美元销售额。针对此次竞购,目前复星医药的有力竞争者包括,阿波罗全球管理公司、CVC与印度药企Aurobindo制药公司等。复星医药于2017年10月以71.42亿元收购印度仿制药企Gland Pharma 74%的股权,如果此次竞购成功,则将继续刷新本土药企出海并购的价格新纪录。