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  •       省级先进行业协会

    河南省制药工业协会成立于1988年9月,是经省民政厅注册登记的省属社会组织。

    我会先后被省经贸委、河南日报社、省工经联等单位以及中国化学制药工业协会评为先进行业协会,协会有团体会员单位143个。 MORE +
    18.05.14 拜耳阿柏西普黄斑变性适应症获批上市/126亿元!复星医药入围竞购诺华业务...
     
    行业资讯
    18.05.14 拜耳阿柏西普黄斑变性适应症获批上市/126亿元!复星医药入围竞购诺华业务...

    作者 健康助理

     

    「本文共:19条资讯,阅读时长约:3分钟 」

    今日头条


    拜耳阿柏西普黄斑变性适应症获批上市。拜耳(BAYER)公司宣布,艾力雅®(阿柏西普眼内注射溶液)获国家药监局批准上市,用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。阿柏西普于今年 2 月在中国获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。目前,该药已有五个适应症在全球100多个国家获准上市,其他适应症包括视网膜静脉阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害等。上市以来,该药全球范围内的使用量已超过2000万支。


    国内药讯


    1. 默沙东的九价HPV疫苗定价1298元/支。海南省公共资源交易服务中心公告:海南省第二类疫苗增补项目资料审核及价格谈判已经结束,默沙东(MSD)的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)两个规格的谈判价格均为1298元/支,较高于香港约1200元/支的价格。有专家预测,在经过进口报关和批签发两个程序后,疫苗最快将在6月份在内地上市。而近日,香港多家医疗机构通告称:已接到美国默沙东(MSD)正式通知,暂停向全港供应九价HPV疫苗,恢复时间待定。


    2. 斯德大药厂的古拉定决定撤出中国。国家药监局宣布,同意注销Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.(Pharminvest SPA)(斯德大药厂)两品规注射用还原型谷胱甘肽钠和吉林康乃尔药业的维生素C注射液的注册批准证明文件。其中,注射用还原型谷胱甘肽钠(古拉定)用于酒精及化疗药、抗肿瘤药、抗结核药、精神抑郁药等导致的中毒的辅助治疗,曾于2016年8月遭原国家食药监管总局发公告暂停对其进口和销售;同时,该产品的国内代理商昆明积大制药也被云南食药监局督促做好对古拉定的暂停进口、分包装、销售与召回工作。


    3. 德展健康阿托伐他汀 预计首家通过一致性评价。德展健康的阿托伐他汀离开补充队列,预计此次为通过一致性评价阿托伐他汀(商品名:阿乐)是全球销售额最大的处方药之一立普妥在国内的首仿药。德展健康年报数据显示,2016 年国内重点城市公立医院阿托伐他汀销售额为 12.83 亿元,同比上一年增长 8.78%,公立医院总体市场将超过 50 亿元。国内零售药店阿托伐他汀市场已达 24.31 亿元,同比上一年增长18.95%。


    4. 太瑞生诺生物1类新药获临床试验批件。太瑞生诺生物申报的1类新药X842及其胶囊剂显示状态为“审批完毕-待制证”,该药是太瑞生诺与瑞士Cinclus pharma AG共同研制的一种钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),用于治疗严重胃食管返流性疾病(GERD)、急性上消化道出血等。临床前研究结果表明,x842对组胺、卡巴胆碱及五肽胃泌素等引起的胃酸分泌均有强而持久的抑制作用,且安全性较好。


    5. 科伦药业创新抗体偶联药物获临床试验批件。科伦药业宣布其抗体偶联药物(ADC)“注射用 A166”(规格:40mg)获国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》。注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2的ADC药物,拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。而就在不久前,“注射用 A166”获FDA允许,在美国开展临床试验。


    6. 智飞生物组份百白破疫苗临床申请获受理。智飞生物宣布其自主研发的吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗(“百白破疫苗”)临床申请获得国家药监局的受理通知书(受理号为:CXSL1800057国)。百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风三合一疫苗,由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成,是预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病的有效举措。


    7. 126亿元!复星医药入围竞购诺华业务。据彭博社消息,复星医药是诺华制药皮肤病学业务的入围竞标者之一。据悉,诺华该业务售价或高达126亿元(20亿美元)。诺华财报显示,其在皮肤病学领域代表产品Cosentyx(secukinumab)2017年实现20.71亿美元销售额。针对此次竞购,目前复星医药的有力竞争者包括,阿波罗全球管理公司、CVC与印度药企Aurobindo制药公司等。复星医药于2017年10月以71.42亿元收购印度仿制药企Gland Pharma 74%的股权,如果此次竞购成功,则将继续刷新本土药企出海并购的价格新纪录。


    国际药讯


    1. 诺华儿童多发性硬化症新药获批上市。诺华(Novartis)公司宣布其每日口服一次的新药Gilenya(fingolimod)获FDA批准上市,用于治疗 10 岁及以上的复发性多发性硬化症儿童及青少年患者。在一项临床试验中,在治疗的两年后,Gilenya 组的患者有 86% 没有出现症状复发,而这一数字在对照组(接受干扰素β-1a 治疗)中仅为 46%。此次获批使Gilenya成为FDA 批准的首款儿童多发性硬化症新药。


    2. Ionis 的RNA疗法获FDA咨询委员会支持批准。Ionis Pharmaceuticals,FDA代谢与内分泌产品咨询委员会以12比8的投票结果,支持批准Waylivra(volanesorsen)用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者。III期临床试验APPROACH的数据显示,接受Waylivra治疗的FCS患者其甘油三酯水平显著降低,从基线的平均降低幅度为77%,胰腺炎风险也有所下降。FDA表示,会在审评Waylivra的新药申请时考虑该委员会的的建议,但并不受其约束。预计完成审评的PDUFA日期为2018年8月30日。


    3. 罗氏Tecentriq组合疗法治疗结直肠癌III期临床失败。罗氏(Roche)宣布其肿瘤免疫疗法Tecentriq联合靶向抗癌药Cotellic在治疗结直肠癌(CRC)的III期研究IMblaze370中未能达到研究的主要终点。而就在4月初,该组合疗法一线治疗转移性CRC在II期临床中因治疗组相比对照组死亡病例异常偏高而被迫终止。罗氏表示,仍将致力开发能改善胃肠道癌症患者预后的药物。目前,评估该组合疗法治疗黑色素瘤的IMspire150研究和IMspire170研究正在进行中。


    4. 阿斯利康COPD药物III期临床试验失败。阿斯利康(AstraZeneca)公布其慢性阻塞性肺疾病(COPD)药物Fasenra (benralizumab)III期临床试验GALATHEA的最新进展。数据显示,与安慰剂相比,Fasenra未能延缓COPD患者的疾病进展,未达研究的主要终点。阿斯利康将整体评估TERRANOVA和GALATHEA临床数据。Fasenra是一款靶向CD125的人源化单克隆抗体,已获FDA批准,用于治疗严重嗜酸粒细胞性哮喘。


    5. Rhythm 减 肥 药 II 期 临 床 的 长 期 数 据 疗 效 显 著。Rhythm Pharmaceuticals公布其减肥Setmelanotide的II期临床研究的长期数据,即每日皮下注射一次Setmelanotide可降低三例瘦素受体(leptin receptor,LEPR)缺陷型肥胖症患者的过度饮食和体重,使其中一例患者在26周内减重21%,并在接下来的35周内没有发生体重反弹;而另一患者仅大量减重,且满分为10分的食欲指数从9.5降到了2。此外,Setmelanotide的耐受性良好。


    6. 礼来16亿美元收购ARMO。礼来(Lilly)宣布与ARMO BioSciences达成一项最终协议,将以每股50美元、总金额约16亿美元全现金收购ARMO,预计交易将于今年第二季度末结束。当天,Armo的股价暴涨67%至49.8美元。ARMO是一家处于研发后期的肿瘤免疫学公司,其主要候选药物AM0010(pegilodecakin,聚乙二醇化IL-10)可作为单一药物,以及与化疗和检查点抑制剂疗法组合,在多种肿瘤类型中显示临床益处,曾获FDA授予孤儿药资格并进入快速审评通道,目前正在胰腺癌的III期临床试验。  


    7. 安斯泰来与Aquinox达成Rosiptor亚太区产品权益转让协议。安斯泰来(Astellas)宣布与Aquinox Pharmaceuticals(NASDAQ:AQXP)达成Rosiptor( AQX-1125)产品的开发权益转让协议。根据协议,Aquinox将其Rosiptor在日本、韩国、台湾等亚太区开发和商业化权益转让安斯泰来。而安斯泰来则将支付2500万美金预付款及多达1亿美金的里程碑金。Rosiptor是一款SHIP1激活剂,目前处于III期临床阶段,用于治疗患有间质性膀胱炎(IC / BPS)的患者。


    医药热点


    1. 肠癌无创多靶点FIT-DNA检测技术获批进入国家创新医疗器械绿色通道。浙江诺辉健康科技有限公司宣布其肠癌无创多靶点FIT-DNA检测技术-常卫清获批进入国家《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,并于近日正式启动全国多中心临床研究。据了解,常卫清是目前唯一进入国家创新医疗器械审评绿色通道的肠癌无创早筛技术,为肠道健康问题提供了一个简便可行的筛查方案。


    2. 紧缺专业住培可突破招收计划限制。国家卫生健康委员会发布《关于做好2018年度住院医师规范化培训和助理全科医生培训招收与结业考核有关工作的通知》指出,各地要确保落实全科等紧缺专业住院医师规范化培训招收任务,鼓励各地、各培训基地采取多种措施加大紧缺专业招收培养力度,紧缺专业招收可突破国家计划限制


    3. 我国注册护士总数超380万人。国家卫生健康委员会召开新闻发布会。国家卫生健康委员会医政医管局副局长焦雅辉就我国护理事业发展情况进行介绍。截至2017年底,我国注册护士总数超过380万人,比2005年增长了181.6%,比2008年增长了126.5%。另外全国的医护比由2005年的1:0.66,提高到2008年1:0.79,到2017年达到1:1.1,扭转了医护比倒置的局面。


    4. 首个雄性独有抗白血病基因或出现。据英国《独立报》官网近日报道,英国科学家发现了首个只出现于雄性体内的基因UTY。研究人员称,在人类和实验鼠身上进行的研究表明,UTY可帮助人类对抗包括白血病在内的多种癌症。这项研究将改变人们对Y染色体的理解,并可能带来新的急性骨髓性白血病(AML)疗法。


    股市资讯


    上个交易日 A 股医药板块 -1.97%

    涨幅前三    跌幅前三

    第一医药 +10.01%  泰格医药 -8.27%

    九洲药业 +8.18%   艾德生物 -7.76%

    海普瑞    +5.62%   贝达药业 -7.66%

    【达安基因】本公司取得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证:医疗器械名称:B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。


    【智飞生物】由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司自主研发的吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗(以下简称“百白破疫苗”)临床申请获得国家食品药品监督管理总局的受理通知书,其受理号为:CXSL1800057国。


    【科伦药业】1)控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)“注射用 A166”继FDA允许开展临床试验后又获中国国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,受理号:CXSL1700085。2)本次解除限售的限制性股票上市流通日为 2018 年 5 月 16 日,解除限售数量为366.20万股,占总股本0.2543%。


    【翰宇药业】取得的三项发明专利,近日获得了由中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利证书:一种替莫瑞林的制备方法、一种制备艾卡拉肽的方法和用于合成醋酸格拉替雷的质谱内标的多肽。


    【福安药业】子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司分别于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药品注册批件:罗库溴铵注射液、注射用还原型谷胱甘肽。

     
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    加强行业自律,弘扬诚信文化,
    开展信用评价,促进信用建设。

    序号 企业名称 证书编号 有效期止 信用等级
    1 河南羚锐生物药业有限公司 201602211150026 2017-12-25 AAA
    2 河南禹州市药王制药有限公司 201602211210026 2017-12-25 AAA
    3 河南仲景药业股份有限公司 201602211220026 2017-12-25 AAA
    4 上海现代哈森(商丘)药业有限公司 2016022112326 2017-12-25 AAA
    5 河南百年康鑫药业有限公司 201602211240026 2017-12-25 AAA
    序号 企业名称 证书编号 有效期止 信用等级
    1 白云山汤阴东泰药业有限责任公司 201502211160026 2017-12-25 AAA
    2 河南天地药业股份有限公司 201502211170026 2017-12-25 AAA
    3 河南省百泉制药有限公司 201602211180026 2017-12-25 AAA
    4 河南科伦药业有限公司 201502211190026 2017-12-25 AAA
    5 河南省济源市济世药业有限公司 201502211200026 2017-12-25 AAA
    序号 企业名称 证书编号 有效期止 信用等级
    1 洛阳君山制药有限公司 201402211100026 2017-12-25 AAA
    2 河南辅仁堂制药有限公司 201402211110026 2017-12-25 AAA
    3 新乡佐今明制药股份有限公司 201402211120026 2017-12-25 AAA
    4 河南省宛西制药股份有限公司 201502211130026 2017-12-25 AAA
    5 河南福森药业有限公司 201402211140026 2017-12-25 AAA
     

           

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