日前，乐普药业股份有限公司关于“硫酸氢氨吡格雷片”的《药品补充申请批件》经国家药品监督管理局核准签发，该药品75mg和25mg两个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是我省首家通过药品一致性评价的公司，意义十分重大。

药品一致性评价，即仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。

乐普药业股份有限公司是上市公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司的全资子公司，前身是河南新帅克股份有限公司，位于河南省项城市，主要从事新药研发、原料药生产、制剂生产和营销，是我省高新技术企业。在此之前，“硫酸氢氨吡格雷片”仅有深圳信立泰药业一家通过一致性评价。硫酸氢氨吡格雷片是抗血栓形成药，临床效果显著，也是市场需求量超过100亿元的普药大品种。乐普药业该品种2017年的市场份额为11.16%，仅次于深圳信立泰药业（市场份额30.86%）居全国第二位。

据统计，截止2018年12月5日，全国共有122个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种62个。

                                   郭炜