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康辰药业终止一款III期临床新药开发，投入约6400万元！

2020年4月22日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）在研新药“注射用盐酸洛拉曲克”（以下简称“迪奥”），处于补充Ⅲ期临床试验阶段。近日，公司审慎权衡“迪奥”项目继续开发的风险性和未来的临床价值，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定终止该项目的临床试验及后续研发。现将相关情况公告如下：

一、终止临床的药物基本信息

1、品种名称：注射用盐酸洛拉曲克

2、剂型：注射剂

3、规格：400mg/瓶

4、注册分类：化学药品 1 类

5、申请人：北京康辰药业股份有限公司

6、登记号：CTR20191765

二、药物研发相关情况及终止原因

“迪奥”是根据胸苷酸合成酶活性中心的三维结构特征，采用计算机模拟药物分子技术设计和合成的新型小分子胸苷酸合成酶抑制剂，属于细胞毒类创新药。近年来，随着我国新药审批和管理与国际标准的快速接轨，以及小分子替尼类药物和大分子生物类药物研发的高速发展，“迪奥”做为细胞毒类产品，在肿瘤临床应用上，未来将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，后续的投入和上市风险很高。

经公司审慎评估、权衡“迪奥”项目继续开发的风险性和未来的临床价值，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定终止该项目的临床试验及后续研发。

“迪奥”于 2002 年 4 月获国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局，以下简称“国家药监局”）批准开展 I 期临床试验；2004 年 4 月获国家药监局批准开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

公司于 2014 年 8 月向国家药监局申报“迪奥” 的新药证书和生产批件，2016 年 4 月收到国家药监局的《审批意见通知件》，要求公司补充相关临床研究。

截至2020年3月31日，“迪奥”累计研发投入6,407.01万元，均为公司自有资金，按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发投入已计入相应会计期间损益。

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序号	企业名称	证书编号	有效期止	信用等级
1	河南羚锐生物药业有限公司	201602211150026	2017-12-25	AAA
2	河南禹州市药王制药有限公司	201602211210026	2017-12-25	AAA
3	河南仲景药业股份有限公司	201602211220026	2017-12-25	AAA
4	上海现代哈森（商丘）药业有限公司	2016022112326	2017-12-25	AAA
5	河南百年康鑫药业有限公司	201602211240026	2017-12-25	AAA

序号	企业名称	证书编号	有效期止	信用等级
1	白云山汤阴东泰药业有限责任公司	201502211160026	2017-12-25	AAA
2	河南天地药业股份有限公司	201502211170026	2017-12-25	AAA
3	河南省百泉制药有限公司	201602211180026	2017-12-25	AAA
4	河南科伦药业有限公司	201502211190026	2017-12-25	AAA
5	河南省济源市济世药业有限公司	201502211200026	2017-12-25	AAA

序号	企业名称	证书编号	有效期止	信用等级
1	洛阳君山制药有限公司	201402211100026	2017-12-25	AAA
2	河南辅仁堂制药有限公司	201402211110026	2017-12-25	AAA
3	新乡佐今明制药股份有限公司	201402211120026	2017-12-25	AAA
4	河南省宛西制药股份有限公司	201502211130026	2017-12-25	AAA
5	河南福森药业有限公司	201402211140026	2017-12-25	AAA

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