河 南 省 制 药 工 业 协 会
2018年一季度河南省生物医药行业分析报告
（二〇一八年四月二十四日）
今年一季度，我省生物医药行业广大企业和职工，认真贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，认真贯彻党的十九大精神，在各级党委，政府以及各级政府部门的正确领导下，坚持新发展理念，抓改革，调结构，促发展，全行业继续保持较高的增长势头。
一丶二〇一八年一季度主要指标完成情况
据初步统计，2018年第一季度，河南省规模以上生物医药工业总产值691亿元，同比增长12.6%，比去年增速降低2.6%，规模落后于上海、江苏、山东、广东，居全国第五位。
工业增加值276亿元，同比增长10.5%，高于全省工业增长速度2.8%；工业增加值增速低于工业总产值增速，主要是原材料，包括原料药，中药材涨价因素影响。
全省医药工业利润56亿元，同比增长12.1%，比2017年增速降低5.5%，高于全国生物医药工业增速。
全省化学原料药除个别企业外，基本停产，产量同比大幅度下降，主要是受去年11月15日以来环保限产停产的影响；中成药产量10.5万吨，同比增长7.1%，略低于去年增长速度。
一季度生物医药行业增速放缓，但整体仍高于绝大多数行业。随着“两票制”实施，企业由底价开票改为高价开票后，预计全年工业增加值和营业收入将会有较大幅度的提高。这种增长不具有可持续性，生物医药行业已经投出发展速度放缓的趋势。
二、我省生物医药行业的特点和存在问题
1、“多、小、弱”。全省生物医药企业数量多，规模小，普遍缺乏核心竞争力。据不完全统计，目前，全省共有生物医药企业299个（已取得新版药品生产许可证计），比原来的325家减少了26家。其中：原料和化学药品制剂196家，原料药72家，化学药品制剂146家，中成药101家，中药饮片120家，医用气体36家，辅料24家，空心胶囊3家，特殊药品63家：在主板上市的企业由太龙、辅仁、羚锐、安图、华兰五家，在新三板伤势的有西施兰，利欣、全宇、灵佑等，绝大部分是中小企业，仅中药饮片和医用氧就占据了半壁江山；即使在主板上市的五家企业总市值之和近740个亿，也占不到恒瑞制药一家的三分之一。
2、原料药生产在全国有一定优势，但呈现产量下降、加个上涨趋势，需要引起重视。去年全国24大类化学原料药同比增长2%，而我省反而降低了2.6%。
近两年来，在严格的环保政策和原材料等成本上涨的影响下，2016年下半年开始，越来越多的原料药品种出现了价格上涨和反弹，并在2017年呈现整体行情全面上涨的形势，由此带来2017年我国原料药出口收入明显增长，全年实现11%以上的同比增长率，成为近五年来最好的一年。
国内独占性的小品种原料药出现了供应垄断和价格暴涨现象，这里有三大原因：一是确实存在生产成本提高和环保限产停产的因素；二是有机会性的投资倾向，一些社会资本开始进入炒作；三世出于市场竞争手段，对缺少原料药供应机会的制剂企业进行打压。据天方药业反应，该厂由此一年增加成本8000多万元。原料药涨价向下游制剂企业的传导，今年会越来越明显。
3、制剂技术落后，高科技含量的制剂技术没有明显突破，比如缓释、控释制剂，靶向给药、微囊、微丸等。到今年3月底，按批准文号计，我省有9477个药品上市，占全国的5.71%，这中间绝大部分都是普通片剂、胶囊剂、注射剂、大输液等，而85%以上的文号生产企业都在20家以上。去年全国五大类化学药制剂中片剂中的缓控释制剂同比增长8.3%，是增长速度最高的剂型，但我省基本上空白。
4、创新药寥寥无几，新药开发投入严重不足，多数企业投入比不到1%。
去年获得独家批文的只有两个品种，即新乡双鹭的来那度胺原料药和太康海恩的舒肤止痒酊。
据了解，华兰生物的曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗正在按计划开展临床研究、德尼单抗已经申报临床，帕尼单抗、伊匹单抗正在进行临床前研究。
5、科研机构少、缺乏产业领军人才和高层次人才。在高级柯基人员引进、科技开发水平方面与上海、北京、江苏、山东、浙江等省市相比明显落后，竞争力薄弱。
6、重组、并购在我省生物医药企业中不断上演，行业集中度将进一步提高。几年来，乐普医疗，溢多利，国药控股，北京双鹭，山西仟汇集团等上市公司和省外企业，以兼并重组，参股控股方式已在我省展开布局。
7、品牌知名度不高，除太龙药业、仲景宛西等企业品牌外，河南药品在本省医院终端和零售终端的占有率很低。
8、中药饮片质量问题不容乐观。去年以来有多家企业GMP证书被收回，成为质量高风险产业。目前还处在征求意见阶段的中药饮片微生物限度检测，一旦写入2020版《药典》，将引发在中药饮片产业的大洗牌；据了解，对这项规定目前争议极大。
三、政策因素对我省生物医药行业的影响
1、药品“一致性”评价和注射剂再评价的影响广泛且长远。
一致性评价今年是关键性的一年，根据国家局要求，进入基药的口服固体制剂（289目录）2018年必须完成一致性评价。省政府颁布了奖励政策吗，省辖市中新乡市也出了奖励政策，但这一块企业投资很大，每一个品种就需要600多万元，有的小企业日子过得很艰难，一致性评价项目所需要的周期至少15个月，这意味着未开展评价的项目基本上不能按时完成一致性评价。
据统计，到目前为止，国家总局共公布三批通过一致性评价的药品29个品规，我省没有一个，国家即将开展的注射剂再评价，对企业也将造成巨大压力。
以提高药品质量为抓手的药品一致性评价和注射剂再评价，实质上是生物医药行业供给侧改革的重要举措，资金实力不够的中小企业将面临生存问题，生物制药的集中度将进一步提高。目前我省相当多的企业仍在观望。在这个问题上如果我们失去先机，企业和行业竞争力将严重受到削弱。
2、“两票制”政策的影响开始显现，对流通企业杀伤力大，对制药企业间接影响偏负面
去年底试点市漯河、焦作、濮阳等已经开始“两票制”，有的至今也没有捋顺。从3月份开始，全省开始进入过渡期，6月份全面实施，“两票制”将改变现有的医药生产流通格局，对多年来总代理制，品种大包制的营销模式将带来巨大冲击；底价开票变成高开票，佣金制或CSO成为一种选择，生物制药企业费用将大大提高，税务风险剧增，同时涉及到营销队伍，营销渠道的重构，这个将有一个比较长的阵痛期。
据统计，截止到4月19日止，已经公布年报的年营业收入超过10亿元的30家上市企业，平均销售费用率为16.35%，费用率最高的达47.82%，我省5家上市药企平均费用率为14.78%，最高的为44.45%，最低的9.9%。据测算，2018年全行业销售费用将大幅度增加，一些以医院销售为主营业务的企业，甚至将倍增。
在实施“两票制”过程中，地方保护主义开始抬头，一些市提高门槛，有的直接规定只有本市流通企业才可以配送，我们认为这不符合“两票制”的精神，也是违背公平竞争原则的，直接影响了制药企业的选择余地，企业意见很大。
3、企业资金紧张的局面将长期存在，而且有进一步趋于严重之势
在当前去杠杆的大形势下，现在好多企业特别是民营企业，很难从银行贷到款，即使出力费劲搞到贷款，也是保理性质，只能救急，不能根本上解决问题。“两票制”实施后，企业资金压力将陡增。
4、环保对生物医药企业的影响较大
这几年，严格的环保政策对生物医药影响很大，特别是去年冬季的全省性限产停产，原料药生产企业几乎全部停产。我们支持政府实行更为严格的环保政策，但建议不要一刀切，对污染不大的制剂企业或车间，一般不要限产或停产，以保证临床和市场需要。同时我们也倡议生物制药企业要强化环保意识，变被动抓环保为主动抓环保，还自己和下一代一个蓝天，一渠（河）绿水，一座青山，也尽到企业保障人民群众用药需要。
5、医保支付改革对广大患者是好事，短期看对生物医药行业的影响偏负面
随着国家医疗保障局的组建，医保控费将是2018年医改的第一重头戏，最近以来辅助用药在临床上的应用受到限制，医生开具处方很谨慎，医保部门查的也极为严格。这一部分往往是企业利润比较大的品种，限制使用或退出医院后对企业营收和盈利会造成比较大的影响。
我省省属医院从4月2日起对用量大药品实行11个省（湖南、广西、天津、山洞、甘肃、辽宁、江苏、山西、黑龙江、江西、青海）的联动价格，选最低价格执行；预计各市县公立医院也会很快跟进。目前已确认限价药品品规2425个，平均降价幅度29.3%，预计2018年压缩生产流通环节利润空间35.36亿元；有的品种降价幅度甚至更大：东北某知名药企的注射用阿奇霉素，原来20多元，这次降到了2.4元，比实际出厂价2.8元还低；另一个临床常用的心脑血管药由7.39元/支降到了5.18元/支，降了30%。我们必须清醒认识到：现在相当多药品的出厂价不能真实反映药品价值，和药品价值严重背离，因为它没有包括资金成本和营销成本，这些成本现在都转移到了代理商头上。由于医院回款周期过长，一般在一年以上，半年回款的基本上都是六个月的承兑汇票，按照现在的市场行情，贴现利率为2.3到2.6个百分点（银行贴现在7个点左右），而且药品滞销了，到期了，配送商还需要承担退货报废损失。我们判断会有相当数量的药品退出医院终端。
6、减税政策对生物医药是一个大的利好
日前，国务院决定将制造业的增值税率由17%降为16%，据估算，我省生物制药行业每年将增加利润20多亿。国务院明确“仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税”，这对企业也是重大利好。
四、促进河南生物医药行业健康发展的若干措施和建议
1、继续坚持把创新发展放在突出重要位置，采取切实有效措施，抓紧抓好。
创新，包括产品创新，技术创新，是生物医药行业发展的永动机。2018年和今后一个时期，重点是仿制药的研发和一致性评价，以及开展经典名方的中药新药研发。第一批中医经典名方目录日前国家中医药管理局已经公布。
为此我们建议由省发改委牵头，会同工信委、科技厅、食药监局和有关行业协会，共同制定《河南省生物医药仿制药发展专项计划》，以仿制药一致性评价为切入点，选择30到50家企业，100个品种实施重点突破，以抢占市场先机。
由省政府牵头，采用市场手段设立一只“河南省生物医药高科技发展基金”，筹资规模50到100亿人民币，为专项计划的落实提供资金支持。
2、完善医改有关政策，比如“两票制”等，对医院采购环节进行改革，以打通生物医药生产流通的最后一公里。
针对实施“两票制”过程中一些市人为设置门槛问题，我们提两点建议：
一是请求省里进一步明确：只要企业持有GSP证书，只要符合两票的规定，政府部门就不要再人为设立门槛，适当限制医院的权限，主要由市场决定。
二是对临床需要但是用量小，进货比较琐碎的品种，不要受两票制先知，避免出现短缺药品。
鉴于医药生产流通环节已将高度市场化，我们建议在医院药品采购环节进行改革，思路是：“政府主导，贴息贷款，封闭运作，第三方平台招标，区别账期价格”。具体是由政府主管部门根据医院的用药结构和用药量，合理确定每一个公立医院的合理资金额度，银行贷款支持，财政贴息，采购资金专款专用，封闭运行，由第三方平台招标，根据每一个医院账期不同（最长不超过3个月）确定不同采购价格，医院对采购药品质量，包括损失承担责任。这样可以在保证供应同时，有效降低药品价格，有效减少行业不正之风的发生。
建议对11省价格联动政策进一步完善，即采取去掉最高价和最低价，然后按照算术平均法确定最终挂网价格。
3、坚定不移地走兼并重组的路子。
兼并重组要以优质产能和有核心竞争力的产品为主线，不能盲目扩张。
4、抓紧销售渠道和销售队伍的重构
5、进一步加强企业管理，这是一个永恒的主体，管理创新永远在路上。
6、有条件的要以中药饮片为切入点，在旅游资源丰富且集中的伏牛山区，太行山区、大别山区、四大怀药产区等，开展工业旅游项目，逐步培育3到5家中药饮片的龙头企业和知名品牌。
