2. 全球首创调节性T细胞激活剂NKTR-358进入临床Ⅰb临床。美国生物公司Nektar Therapeutics宣布,全球首创(first-in-class)的调节性T细胞刺激剂NKTR-358已开始进行Ⅰb期临床研究,以评估NKTR-358在大约50例系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫效果。NKTR-358可选择性地促进调节性T细胞(Tregs)在体内的增殖和激活,以恢复机体的自我耐受性机制。
3. Lipocine性功能减退药上市申请遭FDA拒绝。Lipocine Inc.(NASDAQ: LPCN)宣布,FDA发出关于TLANDO(LPCN 1021)上市申请完全回复函(CRL),CRL指出TLANDO在十一酸睾酮测定、临床有效性标准确定、用药终止标准、Cmax数据可靠性等多个方面存在问题。TLANDO是一款新型的十一酸睾酮前药,申请适应症为男性性功能减退。
4. 基因泰克10亿美元达成药物发现的新合作。罗氏集团成员基因泰克(Genentech)与Lodo Therapeutics达成一项药物发现战略合作协议。根据协议条款,基因泰克将利用Lodo专有的基因组挖掘和生物合成簇装配平台来识别来源于土壤微生物组的具有治疗潜力的新型分子,以针对基因泰克感兴趣的多种疾病相关靶点。而Lodo则将获得一定数额的前期付款,并有资格根据某些预定里程碑的达成情况获得高达9.69亿美元的研发和推广里程碑付款。
5. Provention Bio与MacroGenics达成自身免疫疾病产品转让协议。Provention Bio与MacroGenics达成一项自身免疫疾病产品转让协议,协议内的两款产品分别为PRV-031(teplizumab)和PRV-3279(formerly MGD010)。Teplizumab 是一款靶向CD3的单克隆抗体,Provention Bio将2019年末启动Ⅲ期临床试验;MGD010是一款靶向CD32B 和 CD79B的双特异性抗体,Provention Bio将会继续系统性红斑狼疮适应症的开发。
6. Akili Interactive获淡马锡领投的5500万美元C轮融资。Akili Interactive宣布完成5500万美元的C轮融资,由淡马锡(Temasek)领投,Baillie Gifford、Amgen Ventures、M Ventures等参投。Akili是一家处方数字医学公司,正在率先开展可直接治疗的数字疗法(通过高质量的动作视频游戏体验),来治疗认知缺陷,改善神经病和精神病相关症状。此轮融资将用于推进Akili的处方数字治疗候选产品(包括AKL-T01)实现监管里程碑,并进行后续推广等。
7. Evelo公开募股8500万美元。Evelo Biosciences宣布首次公开募股(IPO),发行总额预计为8500万美元。Evelo是一家专注于开发微生物疗法治疗癌症的公司,其主要抗癌药物EDP1503预计将于今年下半年开始在黑色素瘤患者中进行临床试验,并将在2020年完成。其他管线还包括治疗银屑病或特应性皮炎的EDP1066,以及炎症性疾病的EDP1815等。此次所得款项将用于资助Evelo的微生物药物在炎症性疾病和癌症方面的早期临床试验。