2018 年 9 月 3 日 Pharmatimes 报道称，杨森的 Darzalex 已被欧洲批准作为一线疗法用于多发性骨髓瘤患者。这是 Darzalex / VMP 组合于 5 月获得美国监管机构的批准以来又一监管里程碑。

2015 年该药成为第一个获得批准的 CD38 抗体，用于治疗复发或难治性疾病。这次批准扩大其适应证范围，可与硼替佐米，美法仑和泼尼松（VMP）一起用于未经治疗的且不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者。

此次批准决定基于三期 ALCYONE 研究的数据。试验表明，基于 Darzalex（daratumumab）的治疗方案可使患者群体的疾病进展或死亡风险降低 50%。

与仅使用 VMP 相比，应用 Darzalex 也显著提高了整体缓解率（91% 比 74%），包括严格的完全缓解率提高一倍以上（18% 对 7%），并且完全缓解率也更好（43% 对 24%）。

「本次批准对于多发性骨髓瘤患者极为重要，为这些患者提供了一种一线治疗选择，并且有潜力提供深度和持久的缓解。」 丹麦 Vejle 医院血液科主任 Plesner 博士表示，他是第一个在人体试验中管理 daratumumab 的研究人员和教授。「而且自第一剂 daratumumab 给药的人体研究以来仅十年，这一点就更为突出」。

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