随着国家多项利好“一致性评价”政策的出台，如何快速获得一致性评价是众多企业所关注的，其中“双报”产品就是最受关注的一类。

所谓“双报”类产品，指的是在国内同一生产线生产，已在欧美获批上市的产品。截止至2018年9月11日，咸达药海遨游数据发现共有20家生产厂家以“双报”名义申报优先审评。浙江华海、东阳光、石药和南通联亚排名前列。

2018年7月10日，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告（2018年第52号），该指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发。这将利好“双报”类产品加快上市获批。

浙江华海药业股份有限公司申报的产品最多，共11个制剂，分别是阿立哌唑片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、恩替卡韦片、伏立康唑片、赛洛多辛胶囊、替米沙坦片、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸多奈哌齐片及盐酸多奈哌齐一水合物、左乙拉西坦缓释片。

广东东阳光药业有限公司有9个制剂产品，分别是艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、奥美沙坦酯片、恩替卡韦片、克拉霉素缓释片、克拉霉素片、盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片、利格列汀片、利格列汀二甲双胍片。子公司宜昌长江药业有限公司申报了盐酸莫西沙星。

石药集团欧意药业有限公司含6个制剂产品，分别是硫酸氢氯吡格雷片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片、盐酸多奈哌齐片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片。

南通联亚药业有限公司有4个制剂产品，分别是去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、硝苯地平缓释片、左炔诺孕酮片。

从获批上市的产品来看，“双报”获批最多的企业都是2个制剂获批，分别是恒瑞（含江苏恒瑞和上海恒瑞）、安必生、广东东阳光和浙江华海。截止至2018年9月11日，除了江苏恒瑞苯磺顺阿曲库铵注射液外，其余已上市“双报”优先审评产品都进入中国处方集。

“双报”未获批产品中，厄贝沙坦氢氯噻嗪片已有2家企业浙江华海药业股份有限公司和南京正大天晴制药有限公司进入中国处方集，瑞舒伐他汀钙片已有3家南京正大天晴制药有限公司、海正辉瑞制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司获批中国处方集，这两个产品“双报”都是2018年才申请优先审评的，因此追不上第一批一致性评价获批进度。但是一旦获批，厄贝沙坦氢氯噻嗪片就达到“三家”的指标数。

盐酸二甲双胍缓释片有3家生产企业“双报”，分别是青岛百洋、上海宣泰海门/浙江海正宣泰、石药集团欧意。

数据来源：咸达药海遨游

小结

“双报”产品加速获批也是2018年开始的，“双报”产品可以视同通过一致性评价。竞争一致性的产品必须也要考虑“双报”产品的申报进度。

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