总局发通告：药企涉嫌严重违法，2017年生产的这个药，立即停用。

12月17日，国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）》。

▍总局飞检，药企严重违法

通告显示，根据群众举报，近日，总局飞检沈阳新地药业，发现3大问题，涉嫌严重违法违规。

初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药。

物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程。另外，不配合检查组的检查。

▍又名扑尔敏，用量极大，很多是感冒药

公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药的制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

这种原料药涉及的制剂药品，很多是常用畅销药。

据总局数据库查询，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

涉及的不是短缺药，而是感冒药，现在还是冬季。

▍全国立即停止销售、使用，并召回

对此，总局要求：所有经营和使用单位立即停止销售和使用，标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的，马来酸氯苯那敏原料药。

辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食药监部门要积极配合做好召回工作。

据悉，辽宁省食药监局在12月7日曾发通告，已经收回了沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏、马来酸溴苯那敏原料药的GMP证书。

▍药企大检查，要来

飞检风声又紧。

总局要求各省（区、市）食药监部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。

相信在各级药监部门的合力下，这批原料药产生的影响可以降到最低。另外通告也表明，这起总局飞检的缘由还是“群众举报”。

附：总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）

近日，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。

初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。

上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》，并进行立案调查。

国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。

国家食品药品监督管理总局要求所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯；要求各省（区、市）食品药品监督管理部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。

特此通告。

食品药品监管总局

2017年12月17日

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