省卫计委日前发文，正式开展河南省公立医疗机构采购药品‘两票制企业’认定工作。闲话少说，请看文件。

关于开展河南省公立医疗机构药品采购“两票制”

企业认定有关事项的通知

豫卫药政〔2018〕3号

各相关药品生产、经营企业：

根据《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）和《关于印发河南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）的通知》（豫医改办发〔2017〕1号），为做好我省公立医疗机构药品采购“两票制”实施相关工作，现就我省公立医疗机构药品采购“两票制”实施中企业认定有关事项通知如下：

一、视同为生产企业的有关情况认定

（一）药品生产企业或科工贸一体化的集团企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）。需提供以下加盖公司鲜章的证明材料：

1、集团公司及其下属生产企业、全资或控股商业公司《营业执照》复印件。

2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,《药品生产质量管理规范认证》或《药品经营质量管理规范认证》证书复印件。

3、国家企业信用信息公示系统上的集团公司在其全资或控股商业公司的持股证明文件，其中全资或控股商业公司为有限责任公司的提交出资证明材料；全资或控股商业公司为股份有限公司的提交最新记载其股东及股本构成情况的公司章程。以上资料需提供网页截图。如因公示平台资料更新等原因，企业提供的资料与国家企业信用信息公示系统公示数据不一致的，需提供工商部门出具的集团公司在其全资或控股商业公司的持股证明文件。

4、集团公司委托全资或控股公司销售本集团生产的药品目录、法人授权委托书、承诺书。

5、生产企业“两票制”承诺书。

（二）境外药品国内总代理（全国仅限1家）可视同生产企业。需提供以下加盖公司鲜章的证明材料：

1、国内总代理的《营业执照》复印件。

2、国内总代理的《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证》证书复印件。

3、境外药品生产企业出具的国内总代理正式授权书或该境外生产企业在中国境内设立的经营管理公司（或代表处）提供的药品总代理授权书；授权书或其附件中应明确代理药品的通用名、规格、剂型、代理期限等具体信息；全外文授权书需提供经公证机关公证的中文译件。

4、境外药品生产企业出具的国内总代理为全国唯一总代理的承诺书（法人代表签字或盖章）。

5、生产企业“两票制”承诺书。

（三）药品生产企业之间产品经销权转让的受让方可视同生产企业(全国仅限1家)。需提供以下加盖公司鲜章的证明材料：

1、转让方企业的《营业执照》《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证》、药品批准文号复印件。

2、转让方委托受让方代为销售药品的授权书。

3、受托方的《营业执照》《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证》复印件。

4、生产企业“两票制”承诺书。

（四）药品上市许可持有人合规委托负责销售药品的药品生产企业或流通企业可视同生产企业(全国仅限1家)。需提供以下加盖公司鲜章的证明材料：

1、药品上市许可持有者的资格证明，即国家食品药品监管总局颁发的药品上市许可持有者证明文件、新药证书及批准文号等材料。

2、上市许可持有者委托药品生产企业或流通企业代为销售药品的授权书。

3、受托方的《营业执照》，《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,《药品生产质量管理规范认证》或《药品经营质量管理规范认证》证书复印件。

4、药品生产企业或药品流通企业“两票制”承诺书。

二、药品流通集团企业的有关情况认定

药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司（分公司）或全资（控股）子公司（分公司）之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。需提供以下加盖公司鲜章的证明材料：

1、药品流通集团型企业提交集团公司及其分支机构、全资或控股子公司（分公司）名册。

2、本公司和名册内公司统一社会信用代码的营业执照（副本）复印件、药品经营许可证复印件、药品经营质量管理规范认证证书复印件。

三、对于其他省份认定结果的运用

在国家医改试点省份已进行了省级“两票制”相关认定的企业，认定结果适用于我省。上述企业需提供加盖公司鲜章的相关省份获得认定证明材料。

四、有关要求

各相关企业应于3月12日 -16日将证明材料递交至省公共资源交易中心进行报名（郑州市金水区纬四路与经二路交叉口河南省公共资源交易中心四楼，联系电话：0371-86095986）。经资料核验合格并进行公示无异议后，相关企业认定结果将在省公共资源交易中心医药集中采购平台中进行公布并导入医药集中采购交易系统。

各药品生产、经营企业要严格按照上述要求对所提供材料的真实性负责。提供虚假资料和不按规定执行“两票制”要求的，一经查实，将取消其投标、中标和配送资格，并列入药品采购不良记录，两年内不得参与河南省公立医疗机构药品集中采购活动。

五、本通知未尽事宜另行规定。

     2018年2月23日

关于河南省公立医疗机构药品采购“两票制”

企业认定材料递交工作的温馨提示

各相关药品生产、经营企业：

根据《关于开展河南省公立医疗机构药品采购“两票制”企业认定有关事项的通知》（豫卫药政〔2018〕3号）要求，现将药品采购“两票制”认定材料申报工作有关事宜通知如下：

一、材料递交要求

在河南省公共资源交易中心医药采购平台注册的药品生产、经营企业（药品流通集团企业以集团为单位）均可申报。

（一）药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司等情况认定：材料及装订顺序详见附件1。

（二）境外药品国内总代理等情况认定：材料及装订顺序详见附件2。

（三）药品生产企业之间产品经销权转让等情况认定：材料及装订顺序详见附件3。

（四）药品上市许可持有者委托代为销售药品的药品生产企业或药品流通企业等情况认定：材料及装订顺序详见附件4。

（五）药品流通集团企业等情况认定：材料及装订顺序详见附件5。

（六）外省认定结果需提供外省有关药品“两票制”认定的正式文件、通知、公告等，并按照附件6如实填写外省文件中已认定可不视为一票的相关药品信息。

以上材料需逐页加盖企业公章，并统一装入档案袋，企业递交的材料中涉及excel格式的文件，需准备电子版携带U盘现场拷贝。

二、递交地点及时间

时间：3月12日-16日

地点：省公共资源交易中心四楼第三会议室（郑州市金水区纬二路与经一路交叉口）

咨询电话：0371-86095986

                          河南省公共资源交易中心

                               2018年3月1日

附件1：药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业.rar

附件2：境外药品国内总代理.rar

附件3：药品生产企业之间产品经销权转让.doc

附件4：药品上市许可持有者委托.doc

附件5：药品流通集团企业.rar

附件6：外省认定情况.xls

附件请自行登录官网下载

http://www.hnggzy.com/hnsggzy/infodetail/?infoid=2fa586cc-feac-4ece-8715-8008546bbfff&categoryNum=002005001