来源：医药经济报

在第三届中国医药创新与投资大会（以下简称“创投大会”）上，《医药经济报》记者采访到天士力医药集团股份有限公司（简称“天士力”）研究院执行院长周水平。

　　他表示：“未来，天士力将进一步布局其两大战略——复方创新中药国际化与生物创新药，并加速其落地。此外，还将聚焦三大治疗领域——心脑血管、消化代谢和抗肿瘤，持续稳定加大研发投入，构建可持续发展的产品管线。”

　　记者了解到，目前天士力已实现中药、生物药、化学药领域77个药品的开发和管线布局，其中创新药和独家品种超过20款。

　　近年来，天士力注重创新机制和创新平台，研发策略逐步升级，构建自主研发、合作研发、产品引进和投资市场优先许可权的“四位一体”研发模式。近年来更是与礼来、EA Pharma、Pharnext、Mesoblast等国际知名制药企业合作，投资引入国际创新药，丰富和巩固其产品线。

　　众所周知，天士力是我国著名中药研发和生产企业，拥有复方丹参滴丸等系列明星中药制剂产品。但实际上，天士力也一直注重创新研发，在现代中药、化学药、生物药创新方面已早有布局。

　　近年来，天士力更是将复方创新中药国际化及生物药创新这两大战略明确为发展的两大方向，并取得了实质性的进展。

　　就在9月初，天士力与美国制药企业Arbor Pharmaceuticals, Inc.（简称“Arbor公司”）方面达成合作，就复方丹参滴丸（美国FDA临床研究申报代码：T89）在美国的研发与市场销售展开全面合作。

　　业内人士评价，此次合作不仅是中国首例复方现代创新中药销售许可权引入美国市场，也代表了美国市场对高质量高标准的复方中药、植物药产品的认可。

　　记者查看FDA网站发现，全球获批的植物药仅有2例，且皆为美国国外单方植物药产品。

　　据悉，Arbor公司是美国心脑血管领域专科处方药物销售公司，目前销售的两款心脑血管产品均为First-in-class产品，在引入知名药品方面拥有严格且完整的尽调体系。Arbor公司基于对天士力产品、专利、试验数据的信心，并感受到FDA对天士力临床方案合理性与专业度的认可后，才做出与天士力达成合作的决定与天士力一同出资完成最后阶段的美国试验，获得产品美国市场的销售许可权。

　　Arbor公司商务拓展副总裁Brian K. Adams博士表示，“我们目前的研究表明，T89应该可以在这个关键性FDA要求的第三期确认性试验中获得成功。一旦获得成功，将毫无悬念地获得美国FDA的批准。”

　　记者了解到，北美是慢性心绞痛全球最大市场。2012年美国统计数据显示，美国拥有慢性心绞痛的疾病患者820万人，且每年新增确诊病人为 56.5万人。其中，目前在美国心脑血管市场最大药品雷诺嗪将在2019年到达专利有效期。

　　而据银河证券研究报告显示，T89与雷诺嗪相比优势显著。言外之意，如果T89获批美国上市，将有望成为治疗慢性心绞痛极具竞争力的药品。

　　与此同时，天士力生物创新药战略也伴随着天士力生物药板块香港上市临近而路径清晰。

　　近期，拥有心脑血管领域重磅已上市产品“普佑克”及业内最丰富研发管线的创新生物药企业——天士力生物医药股份有限公司（简称“天士力生物”）宣布完成Pre-IPO轮融资，其投后估值将达125亿人民币（约合19亿美元）。

　　这是目前国内创新药领域最大一笔融资，使天士力生物成为赴港上市最高估值生物医药公司。

　　记者了解到，天士力生物作为天士力医药集团全资子公司，拥有17年的发展历史。2001年开始利用生物科技进行心脑血管治疗药物——“普佑克”的研发，该产品作为国家“十一五”期间唯一获批的治疗性生物一类新药，于2011年正式上市销售。

　　天士力2018年中报显示，上半年，生物药普佑克完成1.2 亿元销售额（+215.9%），受益于国家药价谈判纳入国家医保目录，普佑克销售快速放量，半年即已经超过去年全年销售收入。券商预计，其全年销售额2-2.5 亿元左右，当前产能约64 万支/年。而上海天士力完成300L反应器生产线建设后，最大产能达到200 万支/年，未来产能完全能支持2-3 年销售放量。

　　有分析机构认为，普佑克作为未来80亿元超大销售品种能够成为天士力生物拓展中国市场的王牌，同时集研、产、销、投一体化的成熟商业化平台得到了市场检验，能够抵御即将到来的中国生物药市场竞争风险，因此给出业内最高估值是基于对未来市场趋势的理性判断。

　　资料显示，目前正在进行香港上市的生物科技公司，包括信达生物、天境生物等多家公司都有天士力的早期资本注入。其中，天境生物的部分股权更是存在于天士力生物体内，未来将为其带来资本性收益。

　　坚实的资金储备、母公司强大的资源背书和众多知名机构的支持将令天士力生物未来更积极地推进创新研发和市场战略，帮助天士力生物进一步推进创新产品管线，强化其在心脑血管领域的龙头地位，同时推动在肿瘤免疫、消化代谢的研发进度，最终为中国患者带来可负担的世界品质生物药。

　　周水平进一步介绍，目前，天士力依然聚焦中国市场规模最大增速最快的心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域，产品体系布局完善，同时通过多种方式引入创新产品，持续丰富现代中药、生物药和化学药的在研产品管线。

　　据南方医药经济研究所HDM系统数据，2016年国内16个重点城市公立医院心脑血管用药市场达到178.12亿元，同比上一年增长6.19%。该大类涵盖了心脏病用药、脑血管系统用药及抗凝抗血栓类药物。虽然近两年心脑血管市场增速放缓，但用药终端消费表现出持续上升的态势。

　　数据还显示，我国心血管系统化药、生物制品与中成药的市场规模保持持续增长的趋势，2016年达到2769亿元，同比增长8.08%。

　　针对心脑血管疾病死亡率攀升，药物市场持续增长，天士力凭借复方丹参滴丸产品行业优势，大力推进国内等级医院市场覆盖率，保持持续稳定增长。针对急性心肌梗死死亡率继续上升，尤其基层及农村地区，凭借普佑克进入国家医保+指南，大力推进普佑克基层及农村地区销售。

　　在心脑血管产品布局上，天士力覆盖心脑血管疾病发生发展的全过程，包括高血脂、血小板聚集、心衰、脑卒中以及脑卒中术后恢复等领域。

　　其中值得注意的是，天士力还引入了全球领先干细胞治疗公司Mesoblast两款产品：其中用于心衰适应症治疗产品处于美国FDA临床3期试验阶段，用于急性ST段抬高型心肌梗死适应症产品处于美国FDA临床2期试验阶段，拓宽了公司心脑血管治疗药物产品管线，填补了干细胞产品治疗心脑血管疾病领域的空白，最终为中国患者提供更完整、更有效的心脑血管治疗方案。

　　据IDF统计，中国是全球糖尿病患者第一大国，我国患者数量将上升至1.54亿。在消化代谢领域，天士力遵循了公司服务+药物+诊疗+医保模式，以期打造糖尿病精准医疗闭环。值得注意的是，近期天士力引入了礼来公司更加针对亚洲市场用于餐后血糖降低的创新产品GPR40选择性激动剂。

　　在抗肿瘤治疗市场，天士力主要围绕全球抗肿瘤领域研发热点布局产品管线，从淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、脑胶质瘤、多发性骨髓瘤和非小细胞肺癌等多个适应症角度优化产品研发管线。

　　在化疗、靶向药、免疫治疗、辅助用药等帮助提高患者生存率和生活质量的各个用药环节，都有产品研发和储备，并与已布局的精准诊断和基因测序公司（精准诊断和基因测序公司为控股集团少数股权投资基金投资）建立资源对接形成肿瘤治疗闭环。

　　记者了解到，截止目前，天士力在研项目合计77项，10个品种获得临床批件，5个品种申报生产阶段；天士力研发投入3.26亿元，与去年同期相比增长46.6%，占医药工业收入比重约9.92%。

　　业内认为，持续研发投入为天士力注入了长足发展的后劲。

　　随着公司的现代中药、生物药、化学药三大药协同发展的大生物医药产业格局渐趋成熟完善，聚集中国市场最大、增长最快的心脑血管、消化代谢、抗肿瘤等三大治疗领域，复方创新中药国际化与生物创新药两大战略落地，天士力这艘巨舰正在驶入高速前行的航道中。

■裘炯华